内蒙古自治区人民医院 马尚寅 丁海涛 王波

【摘要】目的：针对内蒙古自治区布鲁氏菌病发病率高、地域广阔、医疗资源分布不均的现状，采用多中心合作研究模式，使用 REDCap 系统为建立布鲁氏菌病个体化全周期智能管理系统的研究提供电子数据采集支持，实现多中心研究数据的信息化管理，规范科研实施过程。方法：通过研究项目与系统实施的同步协作，建立统一的数据平台，充分开发拓展系统功能，优化科研项目管理模式，建立了27个分中心的合作网络，通过线上培训、现场指导和交流学习等方式进行人员培训，确保流程顺畅、项目过程管理规范，为项目的顺利进行保驾护航。结果：在实际操作中，系统通过恰当的权限配置，在多中心研究数据安全与隐私保护等方面发挥了重要作用； APP 解决了偏远无信号地区的离线数据采集与同步难题；校验机制提供了可靠的实时质量控制，确保了数据质量；统一的在线平台显著提高了数据管理效率；私有部署有效地保护了数据安全。结论：通过 REDCap 系统的应用，有效地改善了多中心研究管理的能效，保证了项目的顺利进行，为布鲁氏菌病及其他疾病的多中心研究提供了有益经验。

【关键词】布氏杆菌病； REDCap 系统；数据管理；多中心研究

1.研究背景与意义

布鲁氏菌病（简称布病）是一种由布鲁氏杆菌属细菌引起的人畜共患病，它对全球畜牧业和人类健康构成严重威胁。该疾病的特征是长期潜伏、慢性感染和复发率高，给公共卫生安全带来挑战。布病在中国各省均有分布，尤其在内蒙古、新疆、宁夏、山西、黑龙江等地发病率较高（1），内蒙古自治区的发病率高达十万分之40人次，是排名第二的地区的三倍以上，且近年来呈现上升趋势。内蒙古自治区东西跨度大、地广人稀、医疗资源分布不均，使得传统的疾病管理方式难以满足当前的防控和研究需求，采取多中心信息化数据管理成为一种必要且有效的解决方案。

2.项目设计与实施准备

2.1项目设计与目标

为了提升该地区布氏杆菌病的研究和管理效率，本研究“基于生物学、营养学及影像学特征建立布鲁氏菌病个体化全周期智能管理系统的研究”（以下简称本项目）是内蒙古自治区公立医院联合基金资助的重大科技项目，由于内蒙古地域狭长东西跨度达3500公里，对多中心研究实施造成了诸多困难，为了提高布鲁氏菌病的研究和管理效率，本文以该项目电子数据采集系统建设为例，阐述如何实现信息化手段的数据收集、管理和分析。

2.2实施准备管理层面：在项目实施前，进行了周密的准备工作。首先选定试点单位进行小范围的联合研究，累积经验、磨合管理流程。其次，与内蒙古自治区及其周边地区的盟市三级医院、旗县二级医院等27个医疗机构建立了合作关系，这些机构将作为数据收集的分中心。同时，牵头单位下设置了多个专业组，包括检验组、公卫组、临床组、药学组、影像组、远程会诊组和医务社工组。检验组负责标本收集和临床试验，包括样本的处理、实验室检测、结果分析等：公卫组负责信息系统搭建和流行病学调查相关工作，包括系统管理维护、病例的追踪等。临床组负责患者的诊断、治疗、随访以及临床数据的收集和分析。药学组：负责药物的管理、药物使用的监测、药物不良反应的收集与评估，以及药物治疗的优化等。影像组负责影像学检查的执行、影像资料收集、分析和解读，为临床诊断和治疗提供影像学支持。远程会诊组：负责搭建和维护远程会诊平台，组织专家进行远程诊断和咨询。医务社工组：负责患者的社会心理评估、心理支持、健康教育、生活援助以及协调跨地区医疗资源等。  

技术层面：基于项目的主要目标，对项目所需的数据类型进行了详细分析，包括病例信息、实验室检测结果、影像资料、治疗方案和疗效评估等。基于所需的数据类型和项目随访需要，我们对问卷星、金数据、REDCap、LimeSurvey等电子数据采集系统功能进行了对比研究，最终 REDCap 作为一种开源、支持私有部署且管理权限完善的数据管理工具，被选为本项目的技术支持平台。然后利用REDCap系统建立一个统一的布氏杆菌病数据管理平台，将流调、随访问卷电子化并接入PACS管理系统，以实现数据的标准化收集、管理和分析。

2.3任务分工

牵头单位负责整个项目的规划、协调和监督。包括设计和实施项目的整体方案，管理系统，如：用户权限设置、数据流程设计等。此外，牵头单位还负责监督数据质量，确保数据的准确性和完整性，并定期组织项目会议，讨论项目进展和解决问题。为了支持分中心的工作，保障项目的顺利进行，对参与项目的研究人员和技术人员进行了REDCap系统的使用培训，确保他们能够熟练操作系统进行数据录入和管理。在正式运行前，进行了系统的测试运行，以检查数据录入、流转和输出的各个环节是否顺畅。

分中心的职责则更加注重于执行层面。需要按照牵头单位的要求，收集和录入相关数据，并确保数据的及时性和准确性。在牵头单位的指导下，分中心还会进行本地数据的初步分析，并参与项目会议，反馈数据收集和录入中遇到的问题。此外，分中心还协助牵头单位进行项目的推广和实施。通过这种明确的分工和协作，牵头单位和分中心共同确保了项目的顺利进行和数据管理的质量，为布氏杆菌病的研究和防控提供了坚实的基础。

3.REDCap系统应用实践

3.1数据录入与质量控制 

REDCap 系统的数据录入与质量控制功能是提高数据准确性和完整性的关键。项目中采用了数据验证、必填字段和数据质量工具等 REDCap 内置功能来确保数据的准确性。此外， REDCap 的移动应用支持离线数据录入，APP方便现场研究人员在牧区等一些没有网络连接的情况下收集数据，从而避免了纸质问卷填写导致的数据质量问题，有效地提高数据的完整性和准确性，确保研究数据的质量）。同时，数据管理员可以通过“记录状态进度统计表”监控每一个病例各项问卷的完成情况，效果如图1，绿色表示完整填写，黄色表示部分填写（关键数据完整），红色表示数据不完整，灰色表示未填写该问卷。

图1 数据质量控制监控

3.2数据安全与隐私保护

在多中心研究中，数据安全和隐私保护是至关重要的。 REDCap 采用基于角色的访问控制（ RBAC ）模型，项目中采取了用户认证、角色基础安全性和数据访问组等措施来保护数据的安全性和参与者的隐私（6）。

在此模型基础上，我们根据项目实际进一步提出纵横交错的权限管理策略。牵头单位的项目管理员负责整体的数据管理和项目监督，包括设计调查工具查看与管理，确保数据及时录入并进行质控，分中心的数据管理员可以看到本中心所有数据，但不能查看其他机构的数据（图2）。

图2 数据管理权限结构和实际效果

这种精细化的权限分配方式不仅确保了数据的安全性，确保只有授权的用户才能访问敏感信息冖以确保数据的安全性和参与者隐私的保护，有效防止了未经授权的访问和潜在的数据泄露风险，同时显著提升了数据管理的效率。各角色职责明确，权限边界清晰，使得数据管理过程更加高效，大大加快了数据处理和分析的速度。

4.讨论

在布氏杆菌病多中心研究中，REDCap 系统的应用不仅提高了数据管理的效率和质量，而且对于推动研究的进展和加强数据的安全性和隐私保护都起到了至关重要的作用。

4.1提高数据管理效率

系统的应用显著提高了数据收集的速度和准确性。通过在线数据收集工具，避免了传统方式的纸质记录和二次手动数据输入，有效减轻了一线人员工作量。统一的在线管理系统”，不仅加快了数据收集的速度，还提高了数据处理的时效性，牵头单位研究团队能够即时从多个中心收集数据，有助于及时发现项目实施中遇到的问题，及早介入干预，避免了传统管理模式因数据反馈迟滞造成的实施错误、数据失效等问题，使研究团队能够更快速地响应和适应研究过程中的变化，节约了资源，保证了实验数据收集质量，加快了研究进度。

4.2确保数据质量

系统的数据验证和质量控制工具，如必填字段、自动计算和逻辑检查，实时反馈机制使得研究人员能够及时发现并纠正数据录入中的错误，可以有效避免漏填错填，确保了数据的准确性、完整性和可靠性，有效减少了问卷因关键信息漏收集导致的问卷作废问题。同时系统支持通过正则表达式自定义验证规则解决诸如身份证、样本编号等特殊形式的数据验证；通过函数公式进行开方、逻辑判断等复杂计算，具有高度可自定义性，这些工具的应用可以让，调查者实时看到诸如 BMI 、滴度值指数是否阳性等需要复杂计算才能获得结果的数据，并根据数据结果调整后续问题内容，自动更改随访计划，不但能显著减少数据录入错误，还能使得调查过程更加贴近研究对象现状，避免研究对象反感，提高应答、随访成功率。

4.3保护数据安全

系统提供了多层次的安全措施，包括用户认证、角色基础安全性和数据访问组，数据库层加密等多种安全机制，确保了数据在传输和存储过程中的安全性，保护了研究参与者的隐私。系统支持私有部署，可以保证数据存储完全受控，避使用免云服务造成的潜在数据泄露等风险。这些安全措施的实施，不仅符合了当前的数据保护法规要求，也为研究数据的安全性提供了坚实的保障。

4.4跨中心协作的便利性

多中心协作功能允许不同中心的研究团队在同一个系统上工作（8），促进了跨中心的数据共享和协作。这种协作的便利性是实现多中心研究的关键，在本项目中它不仅提高了研究的效率，还帮助研究组更及时了解分中心在数据收集中遇到的问题，这对于内蒙古自治区这样一个地理分布广泛、医疗资源分布不均的地区尤为重要，有助于确保研究结果的一致性和可靠性。此外，系统的随访管理功能还有助于加强对分中心随访工作的督促，提高研究参与者的依从性，确保了研究数据的完整性和准确性。

5.结论

REDCap 系统在布氏杆菌病多中心信息化管理中的应用，验证了其在提高数据管理效率、确保数据质量和保护数据安全方面的重要作用。在本项目中， REDCap 不仅优化了数据收集和处理流程，还为研究提供了一个安全、可靠的数据管理平台。未来的研究和实践应进一步探索和优化 REDCap 系统的功能，以适应不断变化的研究需求和挑战，并尝试在其他疾病的多中心研究管理中进行实践，更好地服务医学研究。   

【参考文献】

[1］刘天，吴杨，童叶青等。2004—2018年中国布鲁氏菌病流行特征及趋势变化分析［J ]。中华地方病学杂志，2024,43(03):190-196.

[2］宋利桃，范蒙光，塔娜等。2018_2020年内蒙古自治区人间布鲁氏菌病流行特征分析[J].中华地方病学杂志,2022,41(01):62-65.

[3]Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research Electronic DataCapture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for providing translationalresearch informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81.

[4］耿辉，田国祥，贺海蓉，等。临床项目中如何使用 REDCap 系统自动实现质量控制［J ]。中国循证心血管医学杂志，2018,10(10):1162-1165.

[5] Kleydmann Sabino Garcia , Amaral Abrah ã o A . Research Development Using REDCap Software . Healthc Inform Res .2021;27(4):341-349.

[6] Van Bulck L , Wampers M , Moons P . Research Electronic Data Capture ( REDCap ): tackling data collection , management , storage , and privacy challenges . Eur J Cardiovasc Nurs .2022;21:85-91.

[7］鲁尧，王美容，李会娟．应用 REDCap 系统于临床研究的随访过程管理［J ].中华医学科研管理杂志，2021,34(2):148-151.

[8］高凡，田国祥，贺海蓉，等． REDCap 实现多中心研究数据管理的方法［J ]．中国循证心血管医学杂志，2018,10(4):392-395.