政策法规
内蒙古自治区药品监督管理局关于征集中药配方颗粒标准（第四批）的通知
发布来源：内蒙古自治区药品监督管理局 发布时间：2024-08-29 10:19:37
各相关单位：
为满足我区中药配方颗粒临床需求，按照国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》及《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》等要求，现将中药配方颗粒标准（第四批）征集有关事宜通知如下：
一、征集标准范围
经征集、筛选，初步确定豆蔻等98个临床急需的品种（详见附件）为此次征集中药配方颗粒标准范围。
二、标准研究要求
标准应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。
三、申报材料要求
药品生产企业、研发机构等申报单位应按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布〈内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）〉的通告》（内药监通告〔2021〕10号）要求提交相应技术资料。申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱。
各申报单位请于2024年9月20日前将申报纸质材料一式一份加盖公章和电子版刻录光盘一并报送至自治区药品监督管理局中药（蒙药）监督管理处（药品注册处）。
联系人：阿荣
联系电话：0471－4507117
地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街
邮编：010010
附件：征集标准品种目录表
内蒙古自治区药品监督管理局
2024年8月22日
(此件主动公开)
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