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《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）》政策解读
发布来源：内蒙古自治区药品监督管理局 发布时间：2023-08-11 10:32:30
一、起草目的
为落实《进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》关于创新审评审批和监管方式、助力医疗器械集聚发展的工作要求，切实服务我区医疗器械产业发展，我局结合全区医疗器械产业实际，制定了《优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）》（以下简称《工作举措》）。
二、基本内容
《工作举措》分为强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、提升审批工作效能、优化检验检测、加强监管助力产业发展六部分。具体思路一是加强注册前期、中期指导，包括送检前指导、申报前立卷审查、补正中定时跟进；二是压缩工作时限，包括检验、审评、审批各环节时限；三是优化工作流程，明确取消、合并部分检查事项和情形，简化复查程序；四是创新审评工作机制，建立产品风险研判制度、分级分类审评制度。五是强化审批抓总作用，建立审评审批会商工作机制，调度审评工作进度。六是强化帮扶、沟通、培训力度。
三、如何实施立卷审查？
在受理环节按照立卷审查要求，由检查中心对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械首次注册、变更注册等申请事项。
四、如何全面实施注册人制度？
为使区外注册人获准注册第二类医疗器械产品在我区尽快投产，在区内企业可与区外企业通过同一法定代表人、同一集团控股的形式进行关联的情况下，对该区外企业已有的第二类医疗器械产品，原有注册证尚在有效期、产品无实质改变、生产条件符合要求且产品检验合格的，区内企业在办理产品注册时，承诺申报产品与原注册产品完全一致后，部分注册资料可提交该区外企业的原注册申报资料。我局可认可原审批部门的审评审批结论，尽快做出许可决定。
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