一、制定的必要性

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和自治区政府相关文件精神，促进中药材（蒙药材）产地加工和炮制一体化发展，助力乡村振兴，我局组织制定了本《指导意见》，其目的就是规范中药材（蒙药材）趁鲜切制加工，将药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药（蒙药）全产业链质量控制水平。

我区药材资源丰富，黄芪、防风等药材种植面积广、药材质量好，目前，按照《中国药典》（2020版）要求，仅有68种可以在产地趁鲜加工的药材，大部分药材需要经历“产地采摘－产地干燥初加工－药材流通－药材再次润湿－加工制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于桔梗、苍术等浸润后仅需切制的药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题，因此，有必要制定我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见。

二、起草制定过程

2021年6月18日，国家药监局综合司复函安徽、甘肃省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题，明确提出可以开展产地加工（趁鲜切制）中药材工作。2022年3月15日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》（内药监发〔2022〕5号）要求制定趁鲜切制加工指导意见，分批次发布趁鲜切制药材品种目录。

起草者参考了其他省已出台的相关文件，多次征求内部单位和相关专家的意见，形成征求意见稿。于2022年3月7至4月1日正式挂网向社会征求修改意见，未收到修改意见。后又采取专题会等形式征求相关单位的意见，经局务会审议形成最终稿。

三、主要内容

（一）明确适用范围。本指导意见适用于中药饮片生产企业（包括具有中药饮片净制、切制生产能力的药品生产企业，下同）在内蒙古自治区自建、委托加工、采购作为药品管理的趁鲜切制加工中药材（蒙药材）（以下简称鲜切药材）的各种行为。

（二）制定鲜切药材品种目录。自治区药品监督管理局以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，分批次制定《内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录》。根据自治区内中药材（蒙药材）种植情况，对品种目录进行调整。

（三）规范产地趁鲜切制加工行为。产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）应当是中药饮片生产企业或者是有工商营业执照的区内中药材（蒙药材）种植企业和农民专业合作社，应按照《产地趁鲜加工质量管理指南》要求建设和组织生产。中药饮片生产企业可以自建产地加工企业开展自收自制，也可委托产地加工企业开展趁鲜加工，应按要求告知自治区药监局。

（四）规范鲜切药材采购行为。中药饮片生产企业可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，经净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后用于药品生产或销售。采购的品种应当是产地加工企业所在地省级药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。采购行为应符合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》的文件要求，并告知自治区药监局。

（五）推进追溯体系建设。产地加工企业应当建立完整的中药材（蒙药材）质量追溯体系，中药饮片生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

（六）明确工作要求。一是落实主体责任，明确中药饮片生产企业是中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工过程的质量责任主体。二是加强规范指导，药品监管部门对中药饮片生产企业日常监管中将中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工及其采购行为纳入监管范畴，必要时可开展延伸检查或监督抽验。三是推进示范引领，鼓励产地加工标杆企业不断总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材（蒙药材）加工行为。四是强化联动协作，积极配合地方政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制，共同推动产地趁鲜加工。