一、制定《内蒙古自治区中药配方颗粒管理细则》目的和依据。2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）发布。为了进一步贯彻落实《公告》要求，规范我区中药配方颗粒生产、配送、销售使用和监督管理，依据《药品管理法》《公告》，结合自治区实际，制定本细则。

二、中药配方颗粒的管理定位。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

三、中药配方颗粒生产企业的责任和义务。中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。

中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程,按照备案的生产工艺组织生产，并符合备案的药品标准。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。同时，中药配方颗粒生产企业还应履行妥善处理生产废渣，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片进入药品生产、流通及使用环节等责任和义务。

四、中药配方颗粒的备案管理。中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案和变更备案。备案主体均为中药配方颗粒生产企业。

申请人可登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）提交备案材料。

一是关于生产备案：自治区内生产的中药配方颗粒产品在上市前，中药配方颗粒生产企业应按照国家相关要求，向自治区药品监督管理局提交备案材料，取得品种备案号后方可生产上市销售使用。

二是关于销售备案：跨省到自治区销售使用的，应由中药配方颗粒生产企业通过备案平台报自治区药品监督管理局进行备案。

三是关于变更备案：已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，中药配方颗粒生产企业应通过备案平台向自治区药品监督管理局进行备案变更，变更备案完成后，备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过备案平台自行更新相应的信息，备案号不变。

中药配方颗粒生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构，并按照国家规定提交年度报告。

有关备案要求按照国家药品监督管理局的规定和备案平台提示执行。中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。

五、中药配方颗粒备案信息的查询。登录国家药监局网站查询备案信息，公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。

六、中药配方颗粒标准管理。国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。内蒙古自治区药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为内蒙古自治区药品标准。国家药品标准颁布实施后，相应品种的自治区药品标准即行废止。

在自治区内生产、销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合自治区药品标准。

无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

中药配方颗粒国家标准可登录国家药典委员会网站下载。自治区中药配方颗粒标准可登录自治区药品监督管理局网站下载。

七、中药配方颗粒上市需应具备的条件。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产，且应执行GMP相关要求，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。

八、生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念，生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。中药饮片作为中药配方颗粒的原料，直接影响着中药配方颗粒的质量。若允许外购中药饮片，将不利于追溯体系的建立，不利于实施全过程的质量管控。因此，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

九、医疗机构购进中药配方颗粒应注意。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

十、药品经营企业不得销售中药配方颗粒。根据国家规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。因此，药品经营企业不得销售中药配方颗粒。

十一、试点结束后，中药配方颗粒试点企业在试点期间生产的中药配方颗粒使用管理。为推动中药配方颗粒平稳有序发展，保障临床供应，根据《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）的有关规定，结合实际，中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在试点期间经备案或同意使用的医疗机构内按规定使用。

十二、中药配方颗粒医保支付管理。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。中药饮片品种未纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒不纳入支付范围。

十三、针对中药配方颗粒管理，各部门的分工。自治区药品监督管理局负责自治区中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。各盟市、旗县（市、区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。

自治区卫生健康委员会（自治区中医药管理局）负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。

自治区医疗保障局负责自治区中药配方颗粒招标采购、配送管理、医保支付等有关工作。